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美国FDA批准首个PD-1阻断剂治疗晚期黑色素瘤

作者:肿瘤瞭望   日期:2014/9/5 17:26:53  浏览量:23378

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FDA昨日宣布,PD-1阻断剂Pembrolizumab(商品名:Keytruda)通过了加速审批,治疗对其他治疗无应答的晚期或不可切除的黑色素瘤,这也是首个获批的作用于PD-1信号通路的药物。一些肿瘤学家将这一举措称之为转移性黑色素瘤的重大突破。

  FDA昨日宣布,PD-1阻断剂Pembrolizumab(商品名:Keytruda)通过了加速审批,治疗对其他治疗无应答的晚期或不可切除的黑色素瘤,这也是首个获批的作用于PD-1信号通路的药物。一些肿瘤学家将这一举措称之为转移性黑色素瘤的重大突破。

  在FDA的批准声明中写道,Pembrolizumab应在伊匹单抗后应用,对于V600 BRAF突变的患者,在使用Pembrolizumab前还应接受过BRAF抑制剂治疗。

  一项纳入了173例患者的非对照研究证实了Pembrolizumab的疗效,这项研究以肿瘤体积缩小为主要终点,治疗组(2 mg/kg)中24%的患者肿瘤体积缩小,10 mg/kg剂量组的效果相似。在绝大多数患者中,这一治疗效果持续至少1.4~8.5个月。该药的安全性在411例患者中得到验证,乏力、咳嗽、恶心、瘙痒、皮疹、厌食、便秘、关节痛和腹泻是最常见的副作用,也有少数病例出现肺、结肠、肝脏和内分泌腺的严重免疫介导的不良反应。

  一项正在进行的Ib期研究显示,Keytruda治疗的1年估计总生存率为69%,在既往接受过伊匹单抗治疗的患者中为74%。18个月的估计总生存率为62%,34%的患者肿瘤体积缩小至少30%。

  Pembrolizumab是2011年来FDA批准的第6种治疗黑色素瘤的药物,意味着黑色素瘤的研究取得了极大的进步。不过这是一项加速审批,FDA也敦促Pembrolizumab的制造商,默克公司进行相关临床试验,证实该药在生存、疾病相关症状等方面的临床获益。

  Pembrolizumab在肺癌、晚期头颈部肿瘤、晚期膀胱癌中的治疗尝试也正在进行。上个月,默克和辉瑞公司公布将开展Pembrolizumab与克唑替尼联合应用治疗ALK-阳性晚期或转移非小细胞肺癌的Ib期临床试验。此外,默克还开展了Pembrolizumab联合其他方案治疗肾癌、初治晚期黑色素瘤和转移和复发非小细胞肺癌的应用研究。还有其他多家制药企业也正在开发PD-1抑制剂在多种肿瘤中的应用,包括BMS、罗氏、诺华等。

版面编辑:张楠  责任编辑:吉晓蓉

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Pembrolizumab黑色素瘤

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